美国化妆品FDA注册强制执行要注意什么细节

近日，速卖通发布加强化妆品美国资质管控的公告，要求销售至美国地区的化妆品类卖家，需完成FDA注册和产品列明。

　　平台将于2024年7月1日起对未合规商品进行屏蔽。请商家尽快完成化妆品类商品的合规要求和发布类目的规范要求，以保障对美贸易的平顺。

　　FDA商品管控范围

　　化妆品通常指通过揉擦、倾倒、喷洒或喷洒在人体或其任何部位，或以其他方式将其引入人体或其任何部位，用于清洁、美化、增加吸引力或改变外观的物品；以及拟用作任何此类物品部件的物品。

　　FDA将化妆品分为下列17大类，若属于下列范围的商品均属于平台管控范围：

　　除此之外，还有既是化妆品又是OTC药品的商品在管控范围之内。根据美国法律，许多个人护理产品均作为OTC药品进行监管，例如声称具有以下特性的产品：

　　（1）防晒

　　（2）预防和治疗头皮屑和痤疮

　　（3）头发修复和生长

　　（4）皮肤漂白和美白

　　（5）皮肤和嘴唇保护剂

　　（6）胶原蛋白生产

　　（7）免疫和循环系统改善

　　（8）皮肤损伤愈合

　　普通化妆品的合规要求

　　资质要求：

　　（1）美国FDA企业设施注册+产品列名证明材料

　　（2）如果是符合FD&C Act规定可豁免FDA注册的小型企业，则应提供签字盖章的小型企业豁免承诺函（特殊品类不可豁免）

　　US标签要求：

　　1）成分表

　　2）身份声明

　　3）制造商、包装商或分销商的名称和营业地点

　　4）净含量声明

　　5）原产国：如Made in China

　　6）不良事件报告联系方式：美国地址、美国电话号码或电子联系信息或网站

　　7）芳香过敏原

　　8）化妆品（如适用）：标签还必须清楚显著地表明该产品仅由获得许可的人士管理或使用

　　既是化妆品又是OTC药品的合规要求

　　资质要求：

　　美国FDA药品企业设施注册+产品注册（获得National Drug Code，即NDC号）+生产企业GMP证书

　　US标签要求：

　　1）药品信息；活性成分；目的

　　2）用途；警告声明；说明

　　3）其他信息；活性成分；问题

　　其他要求

　　1、化妆品必须符合现有的化妆品标签要求

　　化妆品的标签必须清楚、显著地表明该产品仅由获得许可的人士管理或使用。

　　2、化妆品不能进行虚假宣传管控

　　虚假宣传范围包括但不限于下列情形：

　　（1）申报为化妆品的商品明示或者暗示具有医疗或具有一定功效作用的内容；（2）虚假或者引人误解的内容；（3）违反社会公序良俗的内容；（4）法律、行政法规禁止标注的其他内容。

　　3、化妆品不应含禁售成分

　　化妆品禁售成分管控参考美国FDA相关要求：

　　Prohibited&RestrictedIngredientsinCosmetics

　　注意事项：可豁免/不可豁免商品都需要提交商品标签实拍图，US商品标签必须含有美代信息才能审核通过，若目前店铺还没有申请美代，可以咨询跨境卖家参谋办理。