激光FDA注册|激光设备FDA检测要求

一、21CRF1040.10是什么

21CFR1040.10的全称为《联邦法规》第21章，第1040.10条款激光产品要求。其本质类似于I正C60825-1和GB7247.1，是激光产品安全等级的测试和判定方法，以及激光产品防护要求和标签说明要求的标准。但在美国其以法规的形式作为要求，做分级上来说比标准的等级要更高。

FDA作为美国辐射放射产品的管制机构，其对激光辐射产品的要求及遵循21CFR1040.10

二、FDA21CRF1040.10的激光安全等级分级

I类激光产品

指激光产品在操作过程中，任何时候人类接触激光辐射水平不超过21CFR SubchapterJPart 1040.10表1中规定发射限制。类级别的激光辐射不被认为是危险的。

Ⅱ类激光产品

指激光产品在操作过程中，任何时候人类接触的可见激光辐射水平超过了21CFR SubchapterJPart 1040.10表-A中包含辐射限制，但未超过21CFR Subchapter JPart 1040.10的表中包含的激光辐射水平。Ⅱ级激光辐射被认为是一种具有慢性观看危害激光。

Ⅲa类激光产品

指激光产品在操作过程中，任何时候人类接触的可见激光辐射水平超过了21CFR Subchapter JPart 1040.10表Ⅱ中包含的辐射限制，但未超过21CFR SubchapterJ Part 1040.10表Ⅲ-A中的辐射发射限制。根据辐照度，la光激光辐射被认为是急性光束内观察危险或慢性观察危险，如果直接用光学仪器观察，则认为是急性观察危险。

Ⅲb类激光产品

指激光产品在操作过程中，任何时候人类接触的可见激光辐射水平超过了21 CFR SubchapterJPart 1040.10表Ⅲ-A中包含的辐射限制，但未超过21CFR SubchapterJPart 1040.10表I-B中的辐射发射限制。Ⅲb级激光辐射被认为是直接辐射对皮肤和眼睛的急性危害。b类激光产品可能具有可拆卸面板，当这些面板移位时，可接触激光等级可能处于类到IV类的激光辐射水平。

IV类激光产品

指激光产品在操作过程中，任何时候人类接触的可见激光辐射水平超过了21CFR SubchapterJPart 1040.10表l-B中包含的辐射限制。IV级激光辐射被认为是直接辐射和伴随辐射对皮肤和眼睛的急性危害。IV类激光产品可能具有可拆卸面板，当这些面板移位时，可接触激光等级可能处于类到IV类的激光辐射水平。

直接按照21CFR1040.10检测，是目前符合FDA的最直接方式。如果已经按IEC60825或IEC60601-2-22检测，则应增加上述不可替代部分的21CFR1040.10对应条款检测。完全符合FDA21CFR1040.10的检测报告服务，检测报告可以直接用于FDA注册。

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