“欧代”是“欧盟授权代表”（European Authorized Representative，简称 EU Authorized Representative 或 EU AR）的简称。它是根据欧盟相关法规要求，由位于欧盟境外的制造商（非欧盟企业）指定的一家在欧盟境内注册的法律实体或自然人，作为其在欧盟市场的“法律联系人”和“合规桥梁”。
简单来说，欧代就像是非欧盟制造商在欧盟的“法律代理人”，负责在产品合规、市场监管和安全事件处理等方面，与欧盟当局进行沟通和协调。
为什么需要欧代？
欧盟为了加强对进入其市场的商品的监管，确保产品符合健康、安全和环保要求，要求所有在欧盟销售的产品都必须有明确的“责任主体”。对于在欧盟境内设立的企业，其公司本身即可承担这一责任。但对于来自中国、美国、东南亚等非欧盟国家的制造商，由于其注册地不在欧盟，无法直接接受欧盟监管机构的管辖。
因此，欧盟通过《医疗器械法规》（MDR）、《体外诊断医疗器械法规》（IVDR）、《通用产品安全指令》（GPSD）以及《市场监督法规》（EU）2019/1020等法律，强制要求特定类别的产品必须指定一名欧盟授权代表，以确保：
欧盟监管机构能够快速联系到产品的法律责任方；
产品技术文件和合规信息可在欧盟境内随时接受审查；
在发生产品安全问题或召回时，能够迅速响应和处理。
哪些产品需要欧代？
并非所有出口到欧盟的产品都需要欧代，但以下几类高风险或受严格监管的产品必须指定欧代：
1. 医疗器械（Medical Devices）
依据 EU MDR (Regulation (EU) 2017/745) 和 EU IVDR (Regulation (EU) 2017/746)
所有非欧盟的医疗器械制造商（如中国、美国企业）必须指定欧代，否则无法获得CE认证或在欧盟市场合法销售。
2. 体外诊断医疗器械（IVD）
同样适用IVDR法规，强制要求欧代。
3. 普通消费品（自2021年起）
依据 《市场监督法规》（EU）2019/1020
自2021年12月13日起，几乎所有进入欧盟的非食品类消费品（如电子产品、玩具、个人防护设备PPE、家具、纺织品等），如果制造商不在欧盟境内，都必须指定欧代。
该法规填补了此前GPSD指令的监管空白，大幅扩大了欧代的适用范围。
4. 其他特定产品
某些化学品（REACH法规下可能需要“唯一代表”OR，与欧代类似但不同）
建筑产品（CPR法规下可能需要）
欧代的主要职责
欧代并非“背书人”或“担保人”，而是一个承担法律责任的合规角色，其主要职责包括：
保存技术文件
保管制造商的产品技术文档（如设计图纸、测试报告、风险评估、CE符合性声明等），并确保在欧盟监管机构要求时可立即提供。与监管机构联络
作为制造商与欧盟成员国主管部门（如德国BfArM、法国ANSM、荷兰IGJ等）之间的官方联系人，接收和传递监管信息。通报安全事件
在产品出现安全隐患、不良事件或需要召回时，协助制造商向相关机构报告。确保产品合规
监督制造商持续符合欧盟法规要求，必要时提醒其更新技术文件或采取纠正措施。标注欧代信息
确保产品或包装上正确标注欧代的名称、注册地址和联系方式。