新闻动态
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2020-04
医疗器械产品办理CFDA认证详解，为规范医疗器械产品的注册管理,保证医疗器械安全有效,（根据医疗器械监督管理条例）,国家食品药品监督管理局制定医疗器械注册管理方法,中国境内生产和销售的医疗器械产品应满足相应的法规的要求。条文表明：在中国境内销售和使用的医疗器械产品…
09
2020-04
医疗器械EMC测试怎么申请办理？医疗器械类：第一类是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械；医疗器械类：第二类是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械；a、心电诊断仪器：单导心电图机、多导心电图机、胎儿心电图机、心电向量图机等；b、脑电诊断仪器：脑…
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2020-04
医疗器械FDA认证申请办理及费用详情，下面为您介绍医疗器械FDA认证几大分类及费用等问题。大家都知道美国FDA医疗器械分为3类，那它是怎么区分类别的呢？美国FDA医疗器械分类方法，是所有出口美国企业必须面临的问题。美国FDA医疗器械产品目录中共有1700多种。根据风险等级的不…
08
2020-04
一类医疗器械美国FDA认证注册详解，下面为您详解一类医疗器械美国FDA认证事宜。对一类产品(占47%左右)，实行的是一般(General Control)，绝大部分产品只需要进行注册，列名和实施GMP规范，产品即可进入美国市场(其中极少数产品连GMP也豁免，极少数保留产品则需向FDA递交510（K…
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2020-04
印度电池电芯新标准IS 16046（Part 1）：2018和IS 16046（Part 2）：2018即将强制执行，旧标准版本S16046：2015将于2020年3月14日失效，电池产品及含电池的产品需要安排好标准版本更新。更多印度认证：印度BrS认证即日起，所有含碱性或其他非酸性电解质的二次电芯和电池产品都…
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2020-04
由于疫情的爆发，为保证市场对于防疫医疗用品的供应，各省纷纷出台了医疗器械应急审批指引。生物相容性报告作为注册提交的必要文件，很多企业由于应急审批过程中，未及时送检提交此报告。企业在应急审批后要补全生物相容性报告。为满足广大客户需求我司组建专业的应急小组专门…
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2020-04
医疗器械出口要做FDA认证？哪里可做？医疗器械出口美国FDA认证，医疗器械设备产品出口美国的话是需要做相应的认证的，在美国，医疗器械要做FDA认证，在国内要做CFDA认证，今天我们就来说说FDA认证，为什么要做FDA认证？申请FDA认证需要哪些资料等。为什么要做FDA认证？哪些东西…
07
2020-04
防护服怎么办理医疗器械生产备案？依据相关规定，第一类医疗器械实行备案管理，第二类、第三类医疗器械实行注册管理。医用一次性无纺布防护服用途：医用防护服具有良好的透湿性和阻隔性，能有效抵抗酒精、血液、体液、空气粉尘微粒、细菌的渗透，使用安全方便，能具有效保护穿…