新闻动态
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2020-04
医疗器械CE认证流程是什么？因为欧盟为消除各成员国间的贸易壁垒，逐步建立成为一个统一的大市场，以确保人员、服务、资金和产品（如医疗器械）的自由流通。在医疗器械领域，欧盟委员会制定了三个欧盟指令，以替代原来各成员的认可体系，使有关这类产品投放市场的规定协调一致…
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2020-04
欧代是什么意思？哪里机构可以做欧代？ 欧盟授权代表(EuropeanAuthorizedRepresentative)是指由位于欧洲经济区EEA(包括EU与EFTA)境外的制造商明确指定的一个自然人或法人。该自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行欧盟相关的指令和法律对该制造商所要求的特定的职责。 …
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2020-04
一．医疗器械CE认证（MDD指令）概述 欧盟为消除各成员国间的贸易壁垒，逐步建立成为一个统一的大市场，以确保人员、服务、资金和产品（如医疗器械）的自由流通。在医疗器械领域，欧盟委员会制定了三个欧盟指令，以替代原来各成员的认可体系，使有关这类产品投放市场的规定协…
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2020-04
CE认证中符合性声明书是什么？目前有如下几种类型的CE证书：（1）Declarationofconformity《符合性声明书》简称DOC证书，此证书属于自我声明书，不应由第三方机构（中介或测试认证机构）签发，因此，可以用欧盟格式的企业《符合性声明书》代替。（2）Certificateofcompliance《…
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2020-04
CE认证中CE指令步骤及简介 CE认证代表欧洲统一，事实上，CE认证还是欧共体许多国家语种中的"欧共体"这一词组的缩写，下面小编来和大家浅谈一下符合CE指令的5个关键性步骤以及简介。 1) 执行CE指令标准 对照指令和产品检查所使用的欧盟标准及国际标准的符合性；对实…
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2020-04
CE认证的政策与法规详细内容CE认证的意义在于： 让拥有CE认证的产品,符合有关欧洲指令规定的主要要求（Essential Requirements），并证实该产品已通过了相应的合格评定程序和/或制造商的合格声明，真正成为产品被允许进入欧共体市场销售的通行证。有关指令要求通过CE认证的…
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2020-04
哪些医疗器械产品需ce认证？CE认证是欧盟的产品安全认证，所有进入欧盟市场的医疗器械都必须进行医疗器械CE认证，医疗器械需要满足的CE指令有《有源植入性医疗器械指令》(AIMDD, 90/385/EEC)、《医疗器械指令》(MDD,93/42/EEC)和《体外诊断器械指令》(IVDD, 98/79/EC)。产品要…
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2020-04
CE认证是什么？CE认证有哪些内容？CE认证，就是由第三方（非供方，也非需方；非生产者，也非消费者）经授权的独立的权威机构根据相关的国际或国家法规标准，对厂家的产品或生产体系进行检测与监督，并就通过与否签发检测报告与证书的过程，取得认证也就说明产品质量符合了国际…