医疗器械包装箱斜面冲击试验报告 YY/T 0681.18-2019

医疗器械包装箱斜面冲击试验报告

一、试验概述

1.1 试验目的

本次试验依据 YY/T 0681.18 - 2019《无菌医疗器械包装试验方法 第 18 部分：用真空衰减法无损检验包装泄漏》标准，对医疗器械包装箱进行斜面冲击试验。旨在评估包装箱在模拟运输过程中遭受侧面冲击时的耐冲击强度，以及对箱内医疗器械的保护能力，从而发现潜在包装缺陷，为优化包装设计提供科学依据。

1.2 试验样品信息

二、试验设备及条件

2.1 试验设备

采用符合标准要求的斜面冲击试验机，该设备由带有导向装置的平板小车与冲击台面组成。冲击台面与小车运动冲击方向垂直精度可达 ±30min（1/2°），并能通过机械或气动装置将其与水平方向倾斜至 10°。设备具备速度控制与监测功能，可精确设定并显示冲击速度。

2.2 试验环境条件

试验前，将试样和试验设备置于标准环境条件下进行温湿度调节处理。依据 GB 4857.2 选定的条件为温度（23 ± 2）℃，相对湿度（50 ± 5）%，调节时间不少于 24h，以确保试验结果不受环境因素干扰。

三、试验过程

3.1 试验准备

1. 按照 GB 4857.1 对试样各部位进行清晰编号，便于在试验过程中观察和记录不同部位的冲击情况。

2. 根据产品特点与运输条件，确定需试验的冲击面。本次试验选定 [具体冲击面，如 A 面、B 棱等] 作为主要冲击对象。

3. 检查斜面冲击试验机的运行状态，确保设备各部件正常，速度控制系统准确可靠。

3.2 试验操作

1. 将包装好医疗器械的试样摆放在平板小车上，调整位置使试样在撞击瞬间，确保撞击部位先接触撞击挡板，满足如 ASTM D880 中规定的相关位置要求（若有）。

2. 设置冲击速度，本次试验根据产品运输风险评估，选定冲击速度为 [V] m/s（不低于标准规定的最小冲击速度 1.2m/s）。

3. 启动斜面冲击试验机，使平板小车沿倾斜轨道下滑，试样以设定速度与冲击挡板相撞，完成一次冲击试验。

4. 按照预定的试验次数（本次设定为 [X] 次），重复步骤 2 和 3，对选定的冲击面进行多次冲击。每次冲击后，观察试样外观有无明显破损、变形等情况，并做好记录。

3.3 试验数据记录

在每次冲击过程中，利用设备自带的数据采集系统，记录冲击瞬间的实际冲击速度、冲击力等参数。同时，人工观察并记录包装件的以下情况：

1. 包装箱表面是否出现破裂、撕裂、分层等破损现象，详细记录破损位置与程度。

2. 内部医疗器械的固定装置是否松动、移位，医疗器械表面有无刮擦、碰撞痕迹。

3. 若有密封要求的包装，检查密封部位是否完好，有无泄漏迹象。

四、试验结果与分析

4.1 试验结果汇总

4.2 结果分析

1. 冲击速度分析：从记录数据来看，各次冲击的实际速度与设定速度偏差在 ±5% 以内，满足国家标准 GB 4857.11 中对冲击速度误差的要求，表明试验设备的速度控制精度良好，试验数据具有可靠性。

2. 包装箱破损分析：包装箱在多次冲击后，出现了不同程度的破损。如 A 面右下角的裂缝可能是由于该部位在冲击时承受了较大的局部应力，而包装材料的强度或缓冲设计在该点相对薄弱。B 棱处的变形则反映出棱边部位在冲击作用下抵抗外力的能力有待提高，可能需要加强棱边的防护或选用更坚固的包装材料。

3. 医疗器械保护效果分析：虽然大部分情况下医疗器械未出现严重损坏，但固定带的松动提示在运输冲击过程中，包装内部的固定系统可能无法持续有效地约束医疗器械，存在医疗器械在后续运输中发生位移并导致损坏的风险。这需要对固定方式和缓冲材料的布局进行优化，以增强对医疗器械的保护。

五、结论与建议

5.1 结论

通过本次斜面冲击试验，该医疗器械包装箱在模拟运输冲击条件下，暴露出了一定的包装缺陷。部分部位出现破损，内部医疗器械的固定稳定性也存在不足。目前的包装设计可能无法完全满足医疗器械在复杂运输环境中的保护要求。

5.2 建议

1. 针对包装箱易破损部位，建议增加缓冲材料的厚度或更换缓冲性能更好的材料，如在 A 面右下角等应力集中区域添加泡沫垫或气柱袋。

2. 优化包装箱的结构设计，特别是加强棱边部位的防护。可采用加固条或角撑等方式，提高棱边的抗冲击能力。

3. 重新评估和改进医疗器械在包装箱内的固定方式，例如增加固定点数量、选用更牢固的固定带或采用定制的模塑内衬，确保医疗器械在运输过程中始终保持稳定。

4. 在改进包装设计后，应再次进行斜面冲击试验以及其他相关的运输包装性能测试，如跌落试验、振动试验等，以全面验证新包装的可靠性，保障医疗器械在运输过程中的质量与安全。