化妆品FDA注册类型及注册步骤有哪些

所有出口到美国市场的化妆品，须确认产品类型，如果产品属于以下类型的产品，可办理美国化妆品FDA注册，如有特殊功效的化妆品须办理OTC药品注册。

　　化妆品FDA注册：企业注册+产品成份注册

　　最新消息，美国食品药品监督管理局（FDA）化妆品注册系统于2023年12月16日正式开放！

　　自2022年12月29日，美国颁发《2022年化妆品法规现代化法案》（MoCRA）以来，FDA一直在不断完善注册要求及新注册系统。新的注册系统Cosmetic Direct于2023年12月14日结束内测，于2023年12月16日正式开放。

　　FDA Regulations

　　美国FDA要求所有美国或非美化妆品生产企业都必须进行企业注册，并且产品责任人还需将产品进行列名。此外非美企业必须指定一个美国代理与FDA进行联络。

　　Requirements

　　FDA化妆品备案注册主要分为两个部分，分别为企业注册以及产品列名。

　　化妆品企业注册&产品列名

　　企业注册

　　FDA要求在美国销售的化妆品生产商/加工商必须进行企业注册。所需资料如下：

　　1、工厂所有者和/或经营者的名称；

　　2、工厂的名称、实际生产地址、电子邮件地址和电话号码；

　　3、美国代理联系人信息及联系方式

　　4、FEI登记号码；

　　5、在此工厂生产或加工的化妆品所有在售化妆品品牌名称；

　　6、产品类别及在工厂内生产或加工所对应每款化妆品的责任人；

　　产品列名

　　FDA要求“责任人”对化妆品进行产品列名并每年递交更新，所需资料如下：

　　1、生产或加工该化妆品各工厂的企业注册号码；

　　2、责任人联系方式及化妆品产品名称，如：标签上显示名称；

　　3、化妆品产品类别；

　　4、符合21CFR 701.3成分名称的产品成分清单（包括香精香料及色素等）；

　　5、产品登记编码（如有）；

　　6、登记类型（初始、年度更新或简要更新）

　　7、同基础配方产品可以做一个列名（仅颜色、香味或净含量不同的同款产品）

　　Compliance Date

　　化妆品企业合规日期为2023年12月29日，但是强制处罚期限推迟6个月，即2024年7月1日前。目前FDA注册系统已全面开放，我们建议化妆品出口企业尽快完成注册以尽早实现合规。

　　Regitrar Corp协助企业注册周期

　　针对前期已支付费用并提交了相关产品信息的客户，我们会快马加鞭优先处理注册等相关递交，前期暂未填写申请的客户，可及时与我们的法规顾问进行免费一对一咨询，以便我们提供精准的指导尽快为贵司完成注册。

　　美国化妆品FDA产品类型分类：

　　1.Baby Products婴儿产品

　　2.Bath Preparations洗浴用品

　　3.Eye Makeup Preparations眼部化妆品

　　4.Fragrance Preparations芳香用品

　　5.Hair Preparations （non-coloring）头发用品（不含染发剂）

　　6.Hair Coloring Preparations染发剂

　　7.Makeup Preparations （not eye）脸部化妆用品（不含眼部用品）

　　8.Manicuring Preparations指甲化妆品

　　9.Oral Hygiene Products口腔类化妆品

　　10.Personal Cleanliness个人清洁

　　11.Shaving Preparations修面用品

　　12.Skin Care Preparations （Creams, Lotions, Powders, and Sprays）护肤品

　　13.Suntan Preparations防晒品