新闻动态
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2020-04
近日，为应对疫情爆发期间的个人防护用品以及医疗器械的短缺问题，美国发布EUA（应急使用授权），前提是要确保产品达到足够的健康和安全水平。目前已经列入EUA的包括（新冠检测试剂、口罩、呼吸机设备等），EUA名录持续更新中。美国医疗器械是由食品药品监督管理局（FDA）管理…
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2020-04
出口美国授权EUA哪里可以做？我司可以代办理，详情咨询我司工作人员，了解更多出口检测认证疑问。1. 现在有针对中国KN95型口罩的EUA申请，FDA在短期内快速审核口罩的资料，并在上公布获得EUA授权的企业和产品型号，相当于发一个简易临时的合格证替代NIOSH认证。2. 目前在FDA注…
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2020-04
医疗器械CE认证流程是什么？因为欧盟为消除各成员国间的贸易壁垒，逐步建立成为一个统一的大市场，以确保人员、服务、资金和产品（如医疗器械）的自由流通。在医疗器械领域，欧盟委员会制定了三个欧盟指令，以替代原来各成员的认可体系，使有关这类产品投放市场的规定协调一致…
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2020-04
欧代是什么意思？哪里机构可以做欧代？ 欧盟授权代表(EuropeanAuthorizedRepresentative)是指由位于欧洲经济区EEA(包括EU与EFTA)境外的制造商明确指定的一个自然人或法人。该自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行欧盟相关的指令和法律对该制造商所要求的特定的职责。 …
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2020-04
一．医疗器械CE认证（MDD指令）概述 欧盟为消除各成员国间的贸易壁垒，逐步建立成为一个统一的大市场，以确保人员、服务、资金和产品（如医疗器械）的自由流通。在医疗器械领域，欧盟委员会制定了三个欧盟指令，以替代原来各成员的认可体系，使有关这类产品投放市场的规定协…
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2020-04
CE认证中符合性声明书是什么？目前有如下几种类型的CE证书：（1）Declarationofconformity《符合性声明书》简称DOC证书，此证书属于自我声明书，不应由第三方机构（中介或测试认证机构）签发，因此，可以用欧盟格式的企业《符合性声明书》代替。（2）Certificateofcompliance《…
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2020-04
CE认证中CE指令步骤及简介 CE认证代表欧洲统一，事实上，CE认证还是欧共体许多国家语种中的"欧共体"这一词组的缩写，下面小编来和大家浅谈一下符合CE指令的5个关键性步骤以及简介。 1) 执行CE指令标准 对照指令和产品检查所使用的欧盟标准及国际标准的符合性；对实…
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2020-04
CE认证的政策与法规详细内容CE认证的意义在于： 让拥有CE认证的产品,符合有关欧洲指令规定的主要要求（Essential Requirements），并证实该产品已通过了相应的合格评定程序和/或制造商的合格声明，真正成为产品被允许进入欧共体市场销售的通行证。有关指令要求通过CE认证的…